1. Hvilken type styringssystem implementerer mit land til produktion af medicinske udstyrsprodukter?
mit land implementerer et produktionsregistreringssystem til medicinsk udstyr.
Produktionen af klasse I medicinsk udstyr skal undersøges og godkendes af lægemiddelreguleringsafdelingen for folks&nr. 39; regering på byniveau, og der udstedes et produktproduktionsregistreringscertifikat.
Produktionen af medicinsk udstyr i klasse II skal undersøges og godkendes af lægemiddelreguleringsafdelingen for befolkningen' provinsen, den autonome region og kommunen direkte under den centrale regering, og et produktproduktionsregistreringscertifikat skal udstedes.
Produktionen af klasse III medicinsk udstyr skal undersøges og godkendes af lægemiddelreguleringsafdelingen i statsrådet, og der udstedes et produktionsregistreringscertifikat.
2. Hvilke kvalifikationer kræves for at betjene produkter til medicinsk udstyr?
Oprettelsen af en førsteklasses virksomhedsvirksomhed inden for medicinsk udstyr skal indgives til lægemiddelreguleringsafdelingen for folket&nr. 39; provinsen, den autonome region eller kommunens regering direkte under centralregeringen. Oprettelsen af medicinske anordninger, der opererer med type II og type III, skal godkendes af provinsen, den autonome region
Afdelingen for lægemiddelovervågning og administration af folket&nr. 39; kommunens regering direkte under centralregeringen gennemgik og godkendte og udstedte&-prisen; Medical Device Operating Enterprise License. Uden" Medical Device Operating Enterprise License" udsteder den administrative afdeling for industri og handel ikke en forretningslicens.
3. Hvilke krav skal reklamer for medicinsk udstyr opfylde?
Annoncer om medicinsk udstyr skal gennemgås og godkendes af lægemiddelreguleringsafdelingen for folks&# 39s regering på eller over provinsniveau; uden godkendelse må de ikke offentliggøres, udsendes, distribueres eller udsendes.
Indholdet af reklamer for medicinsk udstyr skal være underlagt brugsanvisningen, der er godkendt af lægemiddelreguleringsmyndigheden i statsrådet eller lægemiddelreguleringsmyndigheden i befolkningen' regeringen i provinsen, den autonome region eller kommunen direkte under centralregeringen.
4. Skal medicinsk udstyr gennemgå kliniske forsøg, inden de markedsføres?
De kliniske forsøg med medicinsk udstyr er opdelt i kliniske forsøg med medicinsk udstyr og klinisk verifikation af medicinsk udstyr.
For medicinsk udstyr, der endnu ikke er kommet på markedet, og hvis sikkerhed og effektivitet endnu ikke er bekræftet, skal der gennemføres kliniske forsøg med medicinsk udstyr inden godkendelse til markedsføring.
For medicinsk udstyr til lignende produkter, der er markedsført, og hvis sikkerhed og effektivitet skal bekræftes yderligere, skal kliniske valideringsundersøgelser af medicinsk udstyr udføres inden godkendelse til markedsføring.
5. Hvad er indholdet i manualen til medicinsk udstyr?
Instruktioner til medicinsk udstyr skal generelt indeholde følgende indhold: produktnavn, model, specifikation; producentens navn, registreret adresse, produktionsadresse, kontaktinformation og eftersalgsserviceenhed" Medical Device Manufacturing Enterprise License" nummer (undtagen den første klasse medicinsk udstyr), registreringsnummer til medicinsk udstyr produkt standard nummer; produktydelse, hovedstruktur og anvendelsesområde kontraindikationer, forholdsregler og andre advarsler eller påmindelser; forklaringer på grafik, symboler, forkortelser og andet indhold, der anvendes i etiketter til medicinsk udstyr; Installations- og brugsanvisninger eller illustrationer; produktvedligeholdelses- og vedligeholdelsesmetoder, særlige opbevaringsforhold, metoder; produkter, der anvendes inden for en begrænset periode, skal mærkes med udløbsdatoen; andet indhold, der er specificeret i produktstandarden, der skal markeres i manualen.
6. Hvilket indhold må ikke medtages i manualen til medicinsk udstyr?
Instruktionerne til medicinsk udstyr må ikke indeholde følgende indhold: dem, der indeholder påstande eller garantier for effektivitet såsom" bedste effekt" ;," garanteret kur" ;," ; inklusiv helbredelse" ;," radikal kur" ;," øjeblikkelig virkning" ;," fuldstændig giftfri og bivirkninger" ;; Absolut sprog og udtryk som" den højeste teknologi" ;," den mest videnskabelige" ;," den mest avancerede" og" den bedste" ;; angive hærdningshastighed eller effektivitet sammenligne med effektiviteten og sikkerheden i andre virksomheder' Produkter; indeholde" Forpligtelsessprog som" forsikringsselskabsforsikring" ;," ugyldig refusion" ;; ved hjælp af navnet eller billedet på en enhed eller person som certificering eller anbefaling indeholder et medicinsk udstyr, der får folk til at føle, at de har en bestemt sygdom eller misforstår ikke at bruge det medicinske udstyr Udtryk, der vil lide af en bestemt sygdom eller forværre tilstanden; andet indhold forbudt i henhold til love og regler.
7. Ud fra et klinisk synspunkt, hvor mange typer medicinsk udstyr kan opdeles i udstyr?
(1) Stort udstyr, såsom CT, MR, PET / CT, DSA.
(2) Inspektions- og analyseudstyr, såsom: biokemisk analysator, blodcelletæller, dobbeltrørs biologisk mikroskop, urinanalysator, mikropladelæser, pladevaskemaskine, biologisk sikkerhedskab, ultrarent arbejdsbænk.
(3) Diagnostisk udstyr, såsom: ultralydsudstyr, forskellige røntgenmaskiner og elektrokardiografier.
(4) Kritisk nødudstyr, såsom ventilatorer, anæstesimaskiner og monitorer.