1. I de senere år, med udviklingen af den medicinske udstyrsindustri og mennesker' s stigende efterspørgsel efter sundhed, har sikkerheden og effektiviteten af medicinsk udstyr tiltrukket sig mere og mere opmærksomhed. Så hvad er et medicinsk udstyr?
Svar: I henhold til de nuværende regler om overvågning og administration af medicinsk udstyr henviser medicinsk udstyr til instrumenter, udstyr, apparater, in vitro-diagnostiske reagenser og kalibratorer, materialer og andre lignende eller relaterede genstande, der bruges direkte eller indirekte på menneskekroppen. , inklusive al påkrævet computersoftware; dens anvendelighed opnås hovedsageligt ved fysiske metoder, ikke gennem farmakologi, immunologi eller metabolisme, eller selv om disse metoder er involveret, men kun spiller en hjælpestyring; formålet er:
(1) Diagnose, forebyggelse, overvågning, behandling eller lindring af sygdomme
(2) Diagnose, overvågning, behandling, afbødning eller funktionel kompensation for skade;
(3) Inspektion, erstatning, justering eller understøttelse af fysiologisk struktur eller fysiologisk proces
(4) Livsstøtte eller vedligeholdelse
(5) Graviditetskontrol;
(6) Giv oplysninger til medicinske eller diagnostiske formål ved at undersøge prøver fra den menneskelige krop.
Elementer til at afgøre, om det er et medicinsk udstyr:
Enhedsbrug - menneskelig krop
Enhedskategori-instrumenter, udstyr, apparater, materialer, software, andet
Enhedsform --- enkelt eller kombineret brug
Enhedsformål --- diagnose, forebyggelse, overvågning, behandling eller lindring af sygdomsskader (funktionskompensation: proteser, ortotika); inspektion, udskiftning, justering eller understøttelse af fysiologiske strukturer eller fysiologiske processer livsstøtte eller vedligeholdelse (ventilatorer, Sputumsugemaskine, kardiopulmonal genoplivningsmaskine, nyredialysemaskine, intensivafdeling, atriell defibrillator); graviditetskontrol undersøgelse af humane prøver for at give information til medicinske eller diagnostiske formål
Virkningsmåde --- Hjælpeprogrammer opnås hovedsageligt ved fysiske metoder, ikke gennem farmakologi, immunologi eller metabolisme, eller selvom disse metoder er involveret, men kun spiller en hjælpende rolle
2. Hvordan administrerer mit land produkter til medicinsk udstyr?
Svar: I øjeblikket implementerer mit land som de fleste lande klassificeret styring af medicinsk udstyrsprodukter i henhold til risikograden. Generelt vurderes risiciene ved medicinsk udstyr ved at overveje grundigt faktorer som det tilsigtede formål, strukturelle egenskaber og anvendelsesmetoder til medicinsk udstyr, og medicinsk udstyr er opdelt i tre kategorier alt efter risikograden.
Den første kategori henviser til produkter, der har en lav grad af risiko og kan garanteres at være sikre og effektive gennem rutinestyring. Såsom: kirurgiske instrumenter (knive, saks, pincet, pincet, kroge), skrabere, medicinske røntgenfilm, kirurgiske kjoler, kirurgiske hætter, undersøgelseshandsker, gasbind, dræningsposer osv.
Den anden kategori er medicinsk udstyr, der har moderate risici og kræver streng kontrol og styring for at sikre deres sikkerhed og effektivitet. Såsom: medicinske suturnåle, blodtryksmålere, termometre, elektrokardiografier, EEG-maskiner, mikroskoper, akupunkturnåle, biokemiske analysesystemer, høreapparater, ultralydsdesinfektionsudstyr, ikke-absorberbare suturer, kondomer osv.
Den tredje kategori er medicinsk udstyr, der har højere risici og kræver særlige foranstaltninger for strengt at kontrollere og styre dem for at sikre deres sikkerhed og effektivitet. Såsom: implanterbare hjertepacemakere, kontaktlinser, intraokulære linser, ultralyd tumorfokuseringsknive, hæmodialyseindretninger, implantatudstyr, vaskulære stenter, omfattende anæstesimaskiner, tandimplantatmaterialer, medicinsk absorberbare suturer, blodkar indre kateter osv.
I de senere år har provinsens lægemiddelreguleringssystem overholdt de problemorienterede og risikostyringsprincipper med fokus på sorter og risici og vedtaget forskellige former såsom licensinspektioner, rutinemæssige inspektioner, uanmeldte inspektioner, årsagsrelaterede inspektioner, opfølgning inspektioner og specielle inspektioner for at styrke medicinsk udstyr. Tilsyn har sikret folks sikkerhed ved brug af våben.
3. Hvordan opbevares og vedligeholdes medicinsk udstyr korrekt?
Svar: Generelt er produktets opbevarings-, vedligeholdelses- og vedligeholdelsesmetoder markeret i medicinsk udstyrs instruktioner, og der gives også specielle instruktioner til medicinsk udstyr med særlige opbevaringsforhold eller -metoder. Så længe det sker i overensstemmelse med kravene i instruktionerne, kan det medicinske udstyr opbevares og vedligeholdes korrekt. Derudover skal man være opmærksom på følgende problemer, når man opbevarer medicinsk udstyr derhjemme:
(1) For medicinsk udstyr, der har en levetid, skal du være opmærksom på at bruge dem inden for gyldighedsperioden.
(2) Vær opmærksom på, om emballagen er steril. Ved medicinsk udstyr med steril emballage skal du være særlig opmærksom på ikke at beskadige emballagen. Hvis emballagen er beskadiget, skal du ikke bruge den igen.
(3) Genbrug ikke instrumenter til engangsbrug.
(4) Nogle medicinske anordninger er skrøbelige og skal opbevares ordentligt for at forhindre splintring.
(5) Medicinsk udstyr til husholdninger, der kan bruges i lang tid, skal vedligeholdes regelmæssigt eller uregelmæssigt. Det er nødvendigt at finde en producent eller en særlig formel serviceorganisation, der kan guide og levere specifikke tjenester.